无菌医疗器械制造商洁净室的重要工作是采取空气净化措施,控制漂浮在空气中的颗粒和细菌对生产过程的污染,使室内生产环境的空气清洁度足工艺要求。
通常采取的空气净化措施主要有三种:
①是空气过滤器。使用过滤器有效地控制从室外引入的所有室内空气的清洁度。由于细菌附着在悬浮颗粒上,细菌被过滤掉。
②是组织气流排放。在室内组织特定形式和强度的气流,利用清洁空气排除生产环境中产生的污染物。
③提高和保持室内空气正压,防止外界污染空气从门窗和各种缝隙侵入室内。
对于洁净室的空气,不仅要有洁净度要求,还要有温湿度要求。洁净室温度一般控制在18~28℃,相对湿度为45%~65%。为保证人员的生理要求,洁净室的新鲜空气量不得小于15%,但新鲜空气量可适当增加在不同地区独特气候或排气要求较高的净化空调系统中。空气净化系统一般分为三级过滤器,从吸入新鲜空气开始。一级采用初级过滤器,二级采用中级或亚高效过滤器,三级采用高效过滤器。特殊情况下也可分为四级,即三级后增加一级高效过滤器,一般配合使用不同效率的过滤器。对于洁净度为1万级或高于1万级的空气处理,应采用初级、中级、高效三级过滤器。对于等于或低于1万级(3万级)的空气净化处理,也可以采用亚高效过滤器代替高效过滤器。一般设计初期,中效两级过滤器位于中央空调机组,高效过滤器位于洁净室,三级过滤后的洁净空气通过送风口送入洁净室。
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